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Jun 06, 2023

Se distribuyeron medicamentos oftálmicos alterados en Terranova y Labrador, según documentos

Miles de pacientes en Terranova y Labrador podrían haber recibido manipulaciones

Miles de pacientes en Terranova y Labrador podrían haber recibido medicamentos oftálmicos manipulados sin su conocimiento durante varios años, revelan documentos obtenidos por CBC News.

Los medicamentos en cuestión son dosis inyectables de Eylea y Lucentis, que se usan para tratar la degeneración macular relacionada con la edad. Más de dos millones de canadienses padecen esta afección, la principal causa de pérdida irreversible de la visión.

Los medicamentos vienen en viales prístinos de un solo uso directamente del fabricante, pero un denunciante ha descubierto evidencia de que los viales estaban siendo manipulados para crear dosis múltiples.

Ken Dicks, un farmacéutico en el centro de Terranova, dio la voz de alarma a las autoridades provinciales en 2015 después de sospechar que los medicamentos se estaban dividiendo en varias dosis en una farmacia en Ontario y distribuyéndolos en Terranova y Labrador.

"Es un comportamiento increíblemente arriesgado que interfiere con un producto comercial, que es ilegal", dijo Dicks.

El fabricante de los medicamentos y Health Canada dicen que dividir la dosis puede aumentar el riesgo de contaminación y la infección posterior.

Documentos fechados entre junio de 2015 y agosto de 2016 y obtenidos bajo la Ley provincial de Acceso a la Información y Protección de la Privacidad (ATIPPA), aunque muy redactados, confirmaron que los productos de dosis dividida estaban ingresando y distribuyéndose en Terranova y Labrador.

CBC News ha identificado la farmacia de Ontario en cuestión como Farmacia especializada de atención avanzada. El negocio operaba desde una instalación de 65,000 pies cuadrados en Oakville, justo al oeste de Toronto. Según el Colegio de Farmacéuticos de Ontario, la farmacia cerró en julio de 2021.

Según la Sección 8 de la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá, "ninguna persona podrá vender ningún medicamento que (a) haya sido fabricado, preparado, conservado, empacado o almacenado en condiciones antihigiénicas; o (b) esté adulterado".

Mientras tanto, Bayer, el fabricante de Eylea, señala en sus términos y condiciones estándar de venta que "bajo ninguna circunstancia un cliente puede tomar varias dosis, combinar o dividir en viales ningún producto de Bayer".

Se hicieron intentos de comunicarse con los ex empleados de Advanced Care Specialty Pharmacy, pero CBC News no recibió ninguna respuesta.

Eylea y Lucentis, fabricados por Bayer y Novartis respectivamente, se envasan en viales prístinos destinados a una sola dosis. Las compañías farmacéuticas sobrellenan los viales de una dosis. Una vez que se extrae la dosis del vial, se debe desechar el medicamento restante.

"El sobrellenado es parte del empaque", dijo Dicks.

Los fabricantes prohíben el uso del sobrellenado debido al riesgo de contaminación e infección, y ordenan que se deseche.

"Lo que está sucediendo en la división de dosis es que las personas se están dando cuenta de que pueden retirar el sobrellenado", dijo Dicks. "Hay ventajas comerciales obvias.

"Estás tomando un producto y creando cuatro o cinco dosis de ese producto", dijo Dicks, y agregó que no hay razón para interferir con el producto óptimo fabricado por las compañías farmacéuticas.

A $1,500 a $2,000 por inyección, las ventas de Eylea y Lucentis ascienden a cientos de millones de dólares al año en Canadá.

Algunos pacientes están cubiertos por un seguro, mientras que otros están cubiertos por los planes de salud del gobierno provincial. Algunas personas pagan de su bolsillo.

Además del riesgo de infección, a Dicks le preocupa si las inyecciones oculares divididas en dosis tratan eficazmente la afección del paciente.

"No tenemos idea... porque se ha violado la integridad del producto".

Durante los últimos ocho años, Dicks ha llevado sus preocupaciones a Health Canada, el gobierno provincial de Terranova y Labrador, incluido el primer ministro y el ministro de salud, la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacias (NAPRA) y la Junta de Farmacias de Terranova y Labrador ( NLPB), pero no ha quedado satisfecho con sus respuestas.

"Todos los esfuerzos por comunicar se encontraron con una refutación o una desviación... nunca ha habido una resolución satisfactoria", dijo Dicks.

Farmacéutico en el centro de Newfoundland durante 32 años, Dicks formó parte de un grupo de trabajo en 2006 que redactó la política de Health Canada sobre la fabricación y composición de productos farmacéuticos en Canadá.

Dicks fue alertado por primera vez sobre la posibilidad de que las inyecciones oculares de dosis dividida pudieran ingresar a la provincia en 2015 cuando el gobierno provincial emitió una licitación para Eylea y Lucentis de dosis dividida para ahorrar dinero.

Sus preocupaciones sobre la división de dosis aumentaron cuando examinó los registros de dispensación y descubrió que la cantidad de procedimientos realizados en pacientes no coincidía con la cantidad de producto que pasaba por las farmacias.

"Fue deslumbrante", dijo Dicks. "Está en una relación de uno a uno con un procedimiento. Fue bastante fácil... investigar cuántos procedimientos se están realizando. Y luego la pregunta fue... ¿dónde están los productos que coincidan con esos procedimientos?"

Los documentos obtenidos bajo la Ley de Acceso a la Información y Protección de la Privacidad de la provincia muestran que a principios de junio de 2015, el Departamento de Salud y Servicios Comunitarios del gobierno de Terranova y Labrador emitió una solicitud de propuestas (RFP). Citando una población que envejece diagnosticada con degeneración macular húmeda y una creciente demanda de este tipo de medicamentos, el gobierno provincial estaba en busca de un acuerdo a granel.

"El propósito de la RFP es obtener los servicios de un contratista o contratistas con la experiencia y las calificaciones pertinentes para preparar, dispensar y distribuir productos compuestos estériles", dijo en una sección de los documentos titulada Introducción y alcance.

Tres semanas después, Advanced Care Specialty Pharmacy, con sede en Ontario, presentó una propuesta de 67 páginas en respuesta a la RFP. Describió la experiencia preexistente con la división de viales, una lista de personal calificado en el personal y sus capacidades logísticas de almacenamiento y entrega.

"Advanced Care Specialty Pharmacy ha estado preparando productos estériles compuestos desde 2009 y ha preparado Remicade, Lucentis, Avastin, Eylea y otros productos farmacéuticos. Hemos preparado más de 87.000 jeringas precargadas", se lee en el resumen ejecutivo de los documentos.

"La experiencia de nuestra farmacia, nuestras economías de escala y la capacidad de aprovechar nuestras capacidades de distribución nacional nos permite brindarles a los pacientes en Newfoundland y Labrador ahorros de costos significativos".

En un correo electrónico a CBC News, el Colegio de Farmacéuticos de Ontario dijo que la Farmacia de Especialidades de Atención Avanzada se cerró en julio de 2021, pero no proporcionó ninguna razón.

En 2017, Dicks contrató a Keith Morgan, un abogado con 20 años de experiencia en derecho farmacéutico, para que lo ayudara a investigar cómo se distribuían los medicamentos para los ojos en Terranova y Labrador.

"Sabemos que se ha distribuido por toda la provincia sin contacto con pacientes... Sabemos que estas cosas han ocurrido", dijo Morgan.

Los documentos también revelaron que la farmacia de Ontario había estado distribuyendo esos productos en la provincia desde 2010.

Un funcionario del gobierno de los Países Bajos escribió en 2016 que "varios oftalmólogos ya utilizan los servicios del postor seleccionado para este tipo de producto".

Los documentos revelaron que, en 2016, se realizaron 13 000 procedimientos oculares con Eylea y Lucentis en la provincia, y que la mayor parte de la facturación del Programa de medicamentos recetados de Terranova y Labrador se originó en una farmacia en St. John's.

"Lo que realmente sucedió en la distribución está fuera de la vista. Pero lo que sí sabemos es que las facturaciones que se produjeron estaban muy concentradas en una farmacia", dijo Dicks.

Las correspondencias, también obtenidas bajo ATIPPA, muestran que los funcionarios del gobierno de Terranova y Labrador estuvieron cerca de aceptar y celebrar un acuerdo con Advanced Care Specialty Pharmacy en 2016. Sin embargo, en el último minuto, el contrato se canceló debido a "problemas con la ley de adquisiciones". "

En 2016, Dicks y Morgan presentaron una queja ante Health Canada que resultó en una inspección en las instalaciones de la farmacia de Ontario que dividió a Elyea y Lucentis.

El 29 de agosto de 2016, los inspectores de Health Canada visitaron la sede de Advanced Care Specialty Pharmacy en Oakville, Ontario.

Como parte de los documentos obtenidos a través de ATIPPA, también se proporcionaron las notas manuscritas de los inspectores.

Encontraron jeringas y etiquetas no aprobadas, y múltiples jeringas precargadas identificadas como Eylea sin identificación del paciente.

Luego, en 2019, Dicks y Morgan presentaron una segunda queja después de que un paquete de Advanced Care Specialty Pharmacy fuera interceptado y entregado a la oficina legal de Morgan.

Morgan dijo que no se parecía en nada a lo que habría salido del fabricante de medicamentos.

"No había otras marcas, ni ingredientes, nada más en la jeringa".

Se puso en contacto con Health Canada para que viniera a incautar el paquete y probarlo.

"Lo revisaron y descubrieron que estaba estéril y destruyeron la muestra, destruyeron el producto que les proporcionamos... Me quedé estupefacto", dijo Morgan.

“Esto era evidencia de lo que era un delito regulatorio y lo tomaron y lo destruyeron”.

Dicks se sorprendió de que Health Canada no verificara si el medicamento estaba contaminado.

"¿Qué pasa con el ingrediente activo, qué pasa con la eficacia?" dijo Dicks.

"Si yo o cualquier farmacéutico en Canadá recibiéramos insulina en una bolsa de plástico, insulina marcada... sin ningún parámetro del producto en una etiqueta, ¿la dispensarían? No. No hay posibilidad... No tendrían idea de lo que están recibiendo".

En 2022, Health Canada respondió a las quejas de Dicks y Morgan, diciendo que no encontró evidencia de incumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos o sus regulaciones, una respuesta que ambos consideran insatisfactoria.

El Dr. Alan Cruess, un oftalmólogo en Halifax, realiza regularmente procedimientos inyectando Eylea y Lucentis en el globo ocular de un paciente cada cuatro a seis semanas.

"Recuerdo cuando estos medicamentos se propusieron por primera vez como terapia y pensé que esto realmente no iba a funcionar", dijo Cruess. "Pero han sido un verdadero cambio de juego en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética y la obstrucción vascular en el ojo".

Pero Cruess no está a favor de dividir las dosis de Lucentis y Eylea.

"Los riesgos microbiológicos podrían ser peligrosos, ya sabes, obviamente, y... si la dosificación no es correcta, es posible que no veamos... un resultado ideal como esperábamos".

Marguerite McCarthy, de 59 años, de Coley's Point, Newfoundland, se enteró de que tenía degeneración macular a los 52 años. Dos de sus tías ancianas tienen la enfermedad, pero se sorprendió al comenzar a perder la vista tan joven.

"Todo comenzó a nublarse... Sentí que mis ojos se cerraban, como si se hicieran cada vez más pequeños. Todo se estaba volviendo negro y nublado".

Desde su diagnóstico, McCarthy ha confiado en las inyecciones para evitar perder la vista.

"Poder ver a mis hijos y nietos es mucho para mí. Solo poder tener mi propia independencia... Creo que prefiero perder una pierna que perder la vista porque mi vista lo es todo".

McCarthy solía recibir inyecciones de Eylea, pero debido a que era muy costosa, cambió a una alternativa no autorizada que es una fracción del costo.

"No había forma de que pudiera pagar $3,800 cada seis semanas", dijo McCarthy.

McCarthy se queda con muchas preguntas sobre el origen de sus inyecciones de Eylea.

"Me enoja mucho, me molesta mucho", dijo McCarthy.

“Si es del hospital, de alguna farmacia afuera, no tengo idea. No nos dicen nada de eso. Bueno, realmente no pregunto, pero voy a comenzar a hacer muchas más preguntas ahora. "

Dicks dijo que todos los pacientes tienen derecho a saber cómo obtienen sus recetas.

"Estos productos no son diferentes a su insulina... los pacientes son autónomos y deberían poder obtener su receta de su proveedor de atención médica preferido".

Los documentos que Dicks y Morgan obtuvieron bajo ATIPPA también revelaron que el gobierno provincial solicitó a la junta de farmacia provincial que investigara un informe de discrepancias en la facturación de Lucentis que "contravendrían la Ley de Farmacia y los estándares de dispensación establecidos por la Junta de Farmacia de Terranova y Labrador".

CBC News realizó múltiples solicitudes a Health Canada, el gobierno de Newfoundland y Labrador y la Junta de Farmacias de Newfoundland y Labrador para una entrevista. Todos rechazaron la solicitud.

Health Canada respondió selectivamente a una lista de preguntas. Dijo: "En respuesta a las presiones del sistema de atención médica, existe una tendencia nacional creciente hacia la dependencia de un tercero para fabricar y suministrar estos productos preparados a mayor escala...

"Al reconocer que estas actividades de preparación de medicamentos subcontratadas a gran escala pueden conllevar un riesgo de daño para los pacientes si ocurren errores, Health Canada está explorando opciones para un marco regulatorio para supervisar la seguridad y la calidad de los medicamentos preparados o vendidos en Canadá a través de acuerdos de subcontratación".

Mientras tanto, en un correo electrónico, Noelle Patten, registradora de la Junta de Farmacia de Terranova y Labrador, dijo que la junta no ha recibido una queja contra una farmacia de NL o un profesional de farmacia relacionado con la división de dosis.

Patten alienta a "cualquiera que tenga inquietudes sobre una farmacia específica o un profesional farmacéutico a compartir esa información con la NLPB para que cualquier posible problema de seguridad del paciente pueda evaluarse y abordarse utilizando nuestro alcance como se describe en la Ley de Farmacia de 2012", escribió.

Las discrepancias de facturación que crea la división de dosis podrían ser sustanciales, pero no está claro exactamente quién a lo largo de la cadena de distribución se está embolsando directamente el dinero extra.

"Es un iceberg, ¿verdad? No ves el 90 por ciento de lo que está pasando", dijo Dicks.

“Es un problema nacional. Entendemos que tiene tentáculos en todo Canadá”, dijo Morgan.

Bayer sí actuó, dijo Dicks, cuando él y Morgan llamaron la atención de la empresa sobre la división de dosis.

"Bayer salió muy rápido y dijo: 'Esto es inapropiado, esto es ilegal, esto no debería estar pasando...' Así que fueron muy firmes".

En 2022, la empresa emitió una directiva que prohibía expresamente la división de dosis de Eylea.

CBC News se enteró de que Bayer está demandando a otra farmacia, que opera en Gloucester, Ontario, por $15 millones por presunta división de viales de Eylea.

En julio de 2015, la Orden de Farmacéuticos de Quebec multó a un farmacéutico de Montreal con $ 50,000 y suspendió su licencia por 19 meses por dividir la dosis de Lucentis.

Tanto Eylea como Lucentis Eylea ahora están disponibles en forma de jeringa precargada, directamente del fabricante en un esfuerzo por combatir la división de dosis.

Solo hay una manera segura para que los pacientes que reciben inyecciones de Eylea o Lucentis descubran si obtienen el producto directamente del fabricante, dijo Morgan.

"Simplemente vaya al farmacéutico y solicite su registro de farmacia... y si no aparece en su registro de farmacia... Yo diría que el 75 por ciento de los casos de Newfoundland no lo es, entonces en ese momento vaya a su médico, vaya a su oftalmólogo y pregúntele de dónde viene este producto?"

Dicks dice que durante las últimas tres décadas ha ido a trabajar todos los días tratando de hacer lo mejor para el interés de su paciente.

"Nadie debería tener que preguntarse cuando va al farmacéutico: '¿Cuál es la integridad del producto que estoy recibiendo?' Pero en este caso, ni siquiera se preguntan porque no saben".

Si tiene algún consejo sobre esta historia, llame a Chris O'Neill-Yates al 709-687-5702 o envíe un correo electrónico a [email protected].