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Mar 06, 2023

Magnolia Medical amplía la familia de productos Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) con la nueva autorización FDA 510(k)

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11 de abril de 2023, 1:15 p. m. ET

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Diseñado en colaboración con los principales hospitales para adultos y niños, Steripath Micro es la única plataforma de dispositivos de bajo volumen de derivación aprobada por la FDA 510(k) con una indicación específica para reducir la contaminación de hemocultivos1

SEATTLE, 11 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- Magnolia Medical Technologies, Inc., anunció hoy la aprobación 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de 19 nuevas configuraciones Steripath® Micro dentro de la cartera de productos ISDD® de la compañía. Esta autorización brinda a los hospitales una amplia gama de nuevas opciones, que incluyen configuraciones de conjuntos de recolección de sangre con botón pulsador BD Vacutainer® UltraTouch ™ y directo a la botella, para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones de pacientes.

Empleando la misma tecnología Initial Specimen Diversion Device® clínicamente probada que la familia de productos insignia de Magnolia Medical de Steripath® Initial Specimen Diversion Devices®, la familia de dispositivos Steripath Micro combina un diseño pequeño y altamente intuitivo para una experiencia de usuario óptima con la velocidad del hemocultivo tradicional métodos de recolección. Steripath Micro es la única familia de dispositivos de extracción de hemocultivos de bajo volumen de derivación con una indicación específica aprobada por la FDA 510(k) para reducir la contaminación de los hemocultivos.1

Todas las configuraciones de aguja Steripath Micro integran el juego de extracción de sangre con botón pulsador BD Vacutainer® UltraTouch™. Las agujas UltraTouch™ tienen una cánula de pared ultradelgada, que proporciona un diámetro interior más grande mientras mantiene un diámetro de cánula exterior de tamaño real (tecnología BD RightGauge™). Es importante destacar que esta innovación tecnológica permite recolectar un mayor volumen de llenado de muestra en botellas de hemocultivo al mejorar las tasas de flujo sanguíneo. Además, la tecnología de cánula BD PentaPoint™ integrada en los juegos de alas BD Vacutainer® UltraTouch™ ayuda a penetrar la piel con mayor facilidad.10

"Estamos encantados de lanzar la familia ampliada de configuraciones Steripath Micro como parte integral de nuestra cartera de dispositivos de desviación de muestras iniciales. Desarrollamos la plataforma Steripath Micro en estrecha colaboración con nuestros clientes para garantizar la capacidad de proporcionar una mayor precisión en los hemocultivos para todos los pacientes. poblaciones, incluidas las más vulnerables", dijo Greg Bullington, director ejecutivo de Magnolia Medical.

"La disponibilidad de estas configuraciones acelerará aún más nuestras actividades de venta y marketing conjuntos con BD, ya que todas las configuraciones de agujas Steripath Micro vienen de serie con la innovación de agujas UltraTouch™ de BD, la mejor en su clase.

"Esta nueva oferta de productos demuestra nuestro compromiso continuo de brindar a los hospitales y sistemas de atención médica las mejores soluciones posibles que equilibren de manera óptima la facilidad de uso y el rendimiento clínico para respaldar el logro del nuevo objetivo del 1% de CLSI y CDC para las tasas de contaminación de hemocultivos", concluyó Bullington. 2,3,4

Steripath Micro se desarrolló en colaboración con médicos en una variedad de entornos hospitalarios en todo el país para optimizar el proceso de recolección de hemocultivos al permitir una desviación y recolección de muestras de prueba rápidas, fáciles y efectivas. Utilizando un método de desviación activo impulsado por botella o jeringa de hemocultivo, Steripath Micro desvía los 0,5 a 1,0 ml iniciales de sangre a la cámara de desviación, evitando que los posibles contaminantes distorsionen la muestra de sangre que se va a analizar. Una vez que se completa el desvío, el médico simplemente presiona un botón para secuestrar contaminantes potenciales y automáticamente abre una segunda vía de flujo de sangre estéril para recolectar sangre para la prueba.

En octubre de 2022, BD (Becton, Dickinson and Company) y Magnolia Medical anunciaron un acuerdo comercial coexclusivo destinado a ayudar a los hospitales de EE. UU. a reducir la contaminación de los hemocultivos mejorando la precisión de las pruebas de sepsis. El objetivo de la asociación es mejorar significativamente la seguridad del paciente y los resultados mientras se reducen los costos hospitalarios evitables. Según el acuerdo, BD y Magnolia Medical venden y comercializan conjuntamente las plataformas Steripath® y Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® de Magnolia Medical, que complementan las carteras de infecciones del torrente sanguíneo y recolección de muestras de BD, incluido el botón pulsador BD Vacutainer® y el BD Vacutainer® Juegos de recolección de sangre UltraTouch™.

Al igual que con todas las soluciones de la plataforma Steripath Initial Specimen Deversion Device, Steripath Micro cuenta con el respaldo de la Garantía de rendimiento clínico exclusiva del mercado de Magnolia Medical: logre una reducción sostenida de la contaminación de hemocultivos del 50 % o más, o le devolvemos su dinero.11

Acerca de Steripath

La plataforma Steripath® Initial Specimen Diversion Device® ofrece los únicos dispositivos todo en uno que están clínicamente probados para cumplir con las pautas de mejores prácticas basadas en evidencia de ENA, INS, CDC y CLSI para reducir la contaminación de hemocultivos.2,3,4 ,5,6 Hasta la fecha, se han completado 20 estudios clínicos que respaldan la rentabilidad clínica y económica de Steripath. Todos los estudios informaron tasas de contaminación sostenidas de 0 a 1 % con Steripath, una reducción de hasta un 31 % en los días de tratamiento con vancomicina y una disminución de hasta 12 veces en las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI, por sus siglas en inglés) con falsos positivos durante períodos prolongados de tiempo.7,8,9

Steripath ha sido adoptado por cientos de hospitales y sistemas de atención médica de EE. UU. para abordar el problema de la contaminación de los hemocultivos, que puede conducir a un diagnóstico erróneo de sepsis que da como resultado un tratamiento antibiótico innecesario, prolongado y dañino, una estancia hospitalaria prolongada, CLABSI falsos positivos y recursos sanitarios desperdiciados.

Acerca de Magnolia Medical Technologies

Magnolia Medical Technologies desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos innovadores de recolección de sangre y fluidos corporales para facilitar mejoras significativas en la precisión, consistencia y previsibilidad de las pruebas críticas de laboratorio. Magnolia Medical inventó y patentó Initial Specimen Diversion Technique® (ISDT®) y Initial Specimen Diversion Device® (ISDD®) para la recolección de hemocultivos y la prevención de la contaminación. La compañía ha acumulado una cartera de propiedad intelectual, que incluye más de 130 patentes emitidas de métodos, aparatos y diseños con más de 50 solicitudes de patentes adicionales pendientes. Para obtener más información, visite www.magnolia-medical.com.

FUENTE Magnolia Medical Technologies