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Oct 23, 2023

iRadimed advierte sobre algunos adaptadores de jeringas para bombas de infusión

27 de febrero de 2023 Por Sean Whooley iRadimed (Nasadq: IRMD) emitió un aviso urgente

27 de febrero de 2023 Por Sean Whooley

iRadimed (Nasadq: IRMD) emitió una carta urgente de corrección de dispositivos médicos para advertir sobre problemas con algunos juegos de adaptadores de jeringas para bombas de infusión.

La carta notifica a los clientes sobre un posible problema con algunos juegos de adaptadores de jeringas 1057. El problema se relaciona con la función de ventilación de la jeringa durante el uso. Esto puede conducir a una reducción del flujo con la bomba de infusión MRidium, lo que resulta en una oclusión de la entrada posterior y una indicación de alarma.

iRadimed, con sede en Winter Springs, Florida, diseñó el juego de adaptadores como un juego único de administración de líquidos por vía intravenosa. Cuenta con un adaptador de jeringa ventilado (tubo desechable) para la administración de fluidos mientras se encuentra en la bomba de infusión de iRadimed.

La empresa recibió cinco quejas de clientes sobre una alarma de oclusión de entrada inesperada que provocó la interrupción de la infusión. Ninguna de estas quejas estuvo asociada con lesiones o muerte, según un comunicado de prensa. iRadimed investigó el problema y descubrió una pieza moldeada por inyección defectuosa. Esta pieza defectuosa puede limitar la efectividad de la ventilación de la jeringa y provocar esta condición.

iRadimed estima que el problema afecta al 0,4 % de los equipos de infusión 1057 fabricados recientemente. La empresa tomó medidas voluntarias para maximizar la seguridad del uso del dispositivo con el conocimiento de la FDA. No afecta a otros equipos de infusión o desechables de iRadimed. La compañía no espera ningún impacto financiero material de su acción voluntaria.

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