Blog

Apr 21, 2023

India regulará todos los dispositivos médicos

Por Gunjan Bagla y Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc. Mientras que la tecnología médica global

Por Gunjan Bagla y Rajnish Rohatgi, Amritt, Inc.

Si bien las empresas globales de tecnología médica dominan el mercado en India por ingresos, su presencia se ha limitado en gran medida a dispositivos de alta gama y bienes de capital, con algunas excepciones.

Hasta hace poco, las regulaciones indias cubrían solo 15 categorías "notificadas", como jeringas, agujas, stents e implantes ortopédicos; el resto del mercado no ha sido regulado en gran medida. Las reglas publicadas en 2017 explicaron que se notificarían más categorías con el tiempo y, de hecho, la cantidad de categorías notificadas se ampliará a 37 para abril de 2021 (consulte el Apéndice en la parte inferior de la página).

Aún así, fuera de estas categorías de dispositivos "notificados", los jugadores con diseños no probados, poco o ningún control de calidad, trazabilidad limitada de defectos y confiabilidad inconsistente podrían operar con relativo abandono en India. Debido a esta dinámica, incluso las empresas indias nacionales con estándares superiores han tenido que recurrir a los mercados extranjeros para mantener la rentabilidad mientras enfrentan las presiones de costos de los competidores de bajo nivel, tanto locales como del este de Asia.

Esto está a punto de cambiar y, a la larga, el cambio beneficiará a las empresas occidentales inteligentes de alguna manera.

A partir del 1 de abril de 2020, India implementa nuevas regulaciones que cubren prácticamente todos los tipos de dispositivos médicos vendidos en el país, notificados o no. Publicado en la Gaceta de la India (similar al Registro Federal en los EE. UU.) el 11 de febrero de 2020, las regulaciones actualizadas requieren que todos los fabricantes de dispositivos cumplan con los estándares ISO 13485, independientemente de la fuente de fabricación.

Debido a las consecuencias de gran alcance de este nuevo régimen, el gobierno está otorgando un período de gracia sustancial para que los fabricantes cumplan con las nuevas reglas y registren sus dispositivos. Los dispositivos más invasivos, clasificados como Clase C ("riesgo alto moderado") y Clase D ("riesgo alto") tendrán 42 meses a partir del 1 de abril de 2020 para cumplir con los nuevos estándares. Los dispositivos menos invasivos, considerados Clase A ("bajo riesgo") y Clase B ("riesgo moderado") tendrán 30 meses a partir del 1 de abril de 2020 para cumplir y completar su registro. Si bien el regulador no ha indicado tanto, no nos sorprendería que estos plazos se retrasen en el futuro.

Los dispositivos de Clase C y Clase D ya aprobados en los Estados Unidos, el Reino Unido, la Unión Europea, Japón, Australia y Canadá, y vendidos en el mercado nacional durante al menos dos años, podrán registrarse e importarse sin el requisito de una investigación clínica local. y juicios en la India.

Las regulaciones actualizadas contienen una disposición para que las empresas registren voluntariamente dispositivos no notificados, a partir del 1 de abril de 2020, antes de los plazos extendidos. Muchas empresas occidentales planean usar este proceso para poder comenzar a importar productos bajo una licencia de importación "teórica"; también tendrán un mecanismo para construir un historial de eventos adversos u otras preocupaciones con el regulador. Esto mejorará aún más la credibilidad de las empresas occidentales en el ecosistema indio y facilitará el proceso de registro final cuando se acerque la fecha límite.

Si bien muchos importadores de bajo costo y fabricantes indios locales podrán actualizar sus diseños, procesos y estándares de calidad durante esta transición prolongada, estamos seguros de que otros tendrán dificultades.

Esto puede crear oportunidades para jugadores serios de varias maneras:

El gobierno indio es un jugador activo en este juego. Por un lado, está alentando a las empresas locales y globales a ensamblar, fabricar e incluso diseñar dispositivos en el país como parte de la iniciativa "Make in India". En segundo lugar, el gobierno federal de la India ha impuesto controles de precios en algunas categorías, como los stents y los implantes de rodilla. Esto impulsará aún más la fabricación nacional por parte de empresas locales y globales.

Podemos esperar una emoción considerable, algo de confusión y muchos retrasos, pero, sobre todo, algunas grandes oportunidades para las empresas ágiles, ya sean indias o globales.

Apéndice: Categorías de dispositivos notificados

S. No. — Nombre del dispositivo

1. Jeringas hipodérmicas desechables

2. Agujas hipodérmicas desechables

3. Equipos de perfusión desechables

4. Sustancias utilizadas para el diagnóstico in vitro, incluidos los sueros para determinación del grupo sanguíneo

5. Stents cardíacos

6. Stents liberadores de fármacos

7. Catéteres

8. Lentes intraoculares

9. Cánulas IV

10. Cementos óseos

11. Válvulas cardíacas

12. Juego de venas del cuero cabelludo

13. Implantes ortopédicos

14. Reemplazos protésicos internos

15. Dispositivos de ablación

16. Ligaduras, Suturas y Grapadoras

17. Dispositivos intrauterinos (Cu-T)

18. Condones

19. Anillos tubáricos

20. Apósitos quirúrgicos

21. Cintas umbilicales

22. Bolsas de sangre/componentes sanguíneos

23. Solución conservante de órganos*

24. Nebulizador (efectivo desde el 1 de enero de 2021)

25. Dispositivo de control de la presión arterial (vigente a partir del 1 de enero de 2021)

8 LA GACETA DE LA INDIA: EXTRAORDINARIO [PARTE II—SEC. 3(i)]

26. Glucómetro (efectivo desde el 1 de enero de 2021)

27. Termómetro digital (vigente a partir del 1 de enero de 2021)

28. Todo el equipo de dispositivos médicos implantables (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

29. Equipo de tomografía computarizada (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

30. Equipo de resonancia magnética (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

31. Desfibriladores (vigente desde el 1 de abril de 2021)

32. Equipos PET (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

33. Máquina de rayos X (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

34. Máquina de diálisis (vigente a partir del 1 de abril de 2021)

35. Separador de células de médula ósea (efectivo desde el 1 de abril de 2021)

36. Desinfectantes e insecticidas especificados en las Normas de Dispositivos Médicos, 2017

37. Equipo de ultrasonido (efectivo desde el 1 de noviembre de 2020)

Sobre los autores

Con sede en Los Ángeles,Gunjan Bagla es director gerente de Amritt, Inc., una firma de consultoría enfocada en ayudar a las empresas estadounidenses a tener éxito en la India. Sus clientes incluyen a Covidien (ahora Medtronic), Roche Diagnostics, BD, Lifenet Health, Johnson & Johnson, Gojo y más. Por su experiencia en la India, ha aparecido en The New York Times, Los Angeles Times y Washington Post, así como en Bloomberg TV, BBC Television y Fox Business News. También escribe sobre India para Harvard Business Review. Gunjan tiene un MBA de la Universidad del Sur de Illinois y un título en ingeniería mecánica del Instituto Indio de Tecnología (IIT) Kanpur en India.

Con sede en Nueva Delhi, India,Rajnish Rohatgi es asesor principal de la práctica de tecnología médica de Amritt. Pasó más de siete años construyendo el negocio de cirugía médica de BD en el sur de Asia. Rajnish tiene más de 25 años de experiencia en marketing, ventas y liderazgo en India y África en los sectores de salud, dispositivos médicos y consumo. Esto incluye un período como vicepresidente de marketing de Max Healthcare, una cadena de hospitales líder en el norte de la India. Rajnish tiene un MBA del Indian Institute of Management Calcutta (que fue establecido por la Sloan School del MIT) y una licenciatura en ingeniería metalúrgica del IIT Kanpur.

Reciba los últimos artículos de Med Device Online en su bandeja de entrada.