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Mar 28, 2023

FlexBand®, FlexPatch® y FlexBand Plus® de Artelon, Inc. obtienen la aprobación de la FDA para el refuerzo de ligamentos

La autorización de PR Newswire incluye ligamentos extraarticulares en

PR Newswire

La liquidación incluye ligamentos extraarticulares en varias articulaciones y aumenta sustancialmente el mercado direccionable

MARIETTA, Ga., 6 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Artelon Inc., anunció hoy la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. de FlexBand®, FlexPatch® y FlexBand Plus® para cirugía de reparación de ligamentos además de reparaciones de tendones*. Esta nueva autorización amplía las indicaciones de estos productos para incluir ahora el refuerzo de los ligamentos colaterales medial, lateral y cubital, los ligamentos elásticos, los ligamentos deltoides y los ligamentos extraarticulares en el tobillo, la rodilla y otras articulaciones del cuerpo.

Esto sigue de cerca al cierre de $20 millones en financiamiento Serie B para Artelon, liderado por Vensana Capital, lo que permite ampliar el liderazgo en el mercado estadounidense de inestabilidad de tobillo de $2000 millones.

"Esta nueva autorización reglamentaria establece un marco único y específico de las afirmaciones de marketing de los EE. UU. para el refuerzo de los ligamentos", dijo el director ejecutivo Aaron Smith. "La innovación reciente en nuestro espacio se ha centrado principalmente en la fijación de los ligamentos al hueso, pero se ha hecho poco para abordar la falla de los propios tejidos de los ligamentos, que a menudo están enfermos y pueden conducir a resultados quirúrgicos deficientes. Actualmente somos líderes en el mercado de inestabilidad de tobillo grande y en crecimiento de EE. UU. Este nuevo conjunto de afirmaciones nos permite asumir una multitud de desafíos clínicos no resueltos en el tobillo y otras articulaciones y expandir dramáticamente nuestro mercado direccionable".

La tecnología Dynamic Matrix® de Artelon utilizada en los productos Flexband es un biotextil polimérico patentado para el refuerzo de tejidos blandos musculoesqueléticos. Dynamic Matrix está diseñado para imitar las propiedades mecánicas y biológicas naturales del tejido de tendones y ligamentos en proceso de curación. Se ha demostrado en estudios clínicos que protege la reparación quirúrgica durante la cicatrización temprana, restaura rápidamente la mecánica del movimiento y apoya el desarrollo del tejido en regeneración antes de disolverse durante varios años.

Sobre Artelón

Artelon, Inc. se fundó sobre la base de la experiencia en materiales sintéticos para el éxito en el mundo real en la reconstrucción ortopédica de tejidos blandos. Desde sus inicios, Dynamic Matrix de Artelon ha cumplido su promesa de reconstrucción biológica y mecánica mejorada con más de 60.000 implantes en todo el mundo. Artelon tiene su sede en Marietta, GA, y está comprometida con un enfoque innovador en la estabilidad y la cinemática de las articulaciones a través de nuevos productos y procedimientos de reconstrucción de tejidos blandos.

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*FlexBand®, FlexPatch® y FlexBand® Plus están diseñados para usarse en procedimientos quirúrgicos para reforzar el tejido blando donde existe debilidad.

FlexBand®, FlexPatch® y FlexBand® Plus también están destinados al refuerzo de tejidos blandos que se reparan con suturas u otros dispositivos de fijación durante la cirugía de reparación de tendones y ligamentos, incluido el refuerzo del manguito de los rotadores, los tendones patelar, de Aquiles, del bíceps, del cuádriceps, colateral medial ligamento, ligamento colateral lateral, ligamento spring, ligamento deltoideo, ligamento colateral cubital u otros tendones o ligamentos extraarticulares.

FlexBand®, FlexPatch® y FlexBand® Plus no están destinados a reemplazar la estructura corporal normal ni a proporcionar la fuerza mecánica completa para soportar el manguito de los rotadores, la rótula, el tendón de Aquiles, el bíceps, los tendones del cuádriceps, el ligamento colateral medial, el ligamento colateral lateral, el ligamento de resorte, ligamento deltoideo, ligamento colateral cubital u otros tendones o ligamentos extraarticulares. Las suturas, que se utilizan para reparar el desgarro, y las suturas u otros dispositivos de fijación, que se utilizan para unir el tejido al hueso, proporcionan resistencia mecánica para la reparación del tendón. Los productos refuerzan el tejido blando y proporcionan un andamiaje degradable que se incorpora al propio tejido del paciente.

CONTACTO: Chris Gale [email protected]

Vea el contenido original: https://www.prnewswire.com/news-releases/artelon-incs--flexband-flexpatch-and-flexband-plus-earn-fda-clearance-for-ligament-reinforcement-301842669.html

FUENTE Artelón