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Oct 24, 2023

Smiths Medical retira del mercado ciertos conjuntos de administración del sistema CADD y depósitos de casetes por problemas que causan retrasos, interrupciones o bajo

La FDA ha identificado esto como un retiro de clase I, el tipo más grave de

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado

Los sistemas de infusión ambulatorios CADD administran cantidades controladas de medicamentos a pacientes en entornos hospitalarios, ambulatorios y domiciliarios. Los conjuntos de administración CADD y los depósitos de casete de medicación CADD son desechables y están diseñados para usarse con bombas de infusión CADD. Entregan el medicamento en la vena de un paciente oa través de otras vías de administración autorizadas.

Smiths Medical está retirando ciertos juegos de administración CADD y depósitos de casetes de medicamentos por dos posibles problemas:

Cualquiera de estos problemas de retiro puede provocar el retraso de la terapia, la interrupción de la terapia o la entrega insuficiente de medicamentos, que tienen el potencial de causar daños graves o la muerte del paciente.

Smiths Medical informa que ha habido 1571 incidentes, 14 lesiones y 2 muertes relacionadas con el problema de oclusión de los tubos y 9101 incidentes, 11 lesiones y ninguna muerte relacionada con el problema de la falsa alarma NDA.

Personas que son tratadas con el sistema de infusión CADD con conjuntos de administración CADD o depósitos de casete de medicación.

Personal de atención médica y cuidadores que brindan atención utilizando el sistema de infusión CADD con equipos de administración CADD o depósitos de cassettes de medicamentos.

Distribuidores de juegos de administración CADD o depósitos de casetes de medicamentos.

El 9 de diciembre de 2022, Smiths Medical envió a los clientes una carta de corrección urgente de dispositivos médicos. La carta recomendaba las siguientes acciones:

Se recomienda el uso de juegos de infusión CADD alternativos para medicamentos de soporte vital.Comuníquese con el servicio de atención al cliente de Smiths Medical al 1-800-258-5361 para obtener información sobre cómo obtener equipos de infusión CADD alternativos.

Identifique de inmediato los productos afectados en su posesión y asegúrese de que estos productos estén separados y etiquetados como afectados por este retiro del mercado para evitar el uso de medicamentos de soporte vital.

Tenga en cuenta que es posible que la bomba no detecte adecuadamente el casete antes o durante una infusión debido a este problema, y ​​se activará una alarma.

Si una bomba muestra una alarma NDA, el usuario puede intentar resolver la alarma reposicionando el depósito del casete de medicamento CADD mientras está conectado a la bomba, reposicionando el depósito desconectándolo de la bomba y volviendo a conectarlo a la bomba, o reemplazando el depósito.

Como alternativa, el usuario puede retirar el depósito de la bomba y empujar el reborde de plástico hacia el arco del depósito.

Si el usuario no puede resolver la alarma NDA, reemplace el depósito del casete, aunque los problemas pueden volver a ocurrir si ese producto también se ve afectado por este retiro.

Los médicos deben comunicarse con la farmacia para analizar la disponibilidad de juegos de infusión CADD alternativos para pacientes que reciben medicamentos que salvan vidas. Según la disponibilidad y las situaciones específicas de los pacientes, los médicos pueden considerar cambiar a los pacientes a una bomba alternativa.

Los médicos deben compartir esta información con los pacientes de atención domiciliaria y educarlos sobre las acciones recomendadas.

Para informar eventos adversos o quejas sobre productos, puede llamar a Gestión de quejas globales de Smiths Medical al 1-(866)-216-8806, o enviar un correo electrónico a [email protected]

Para obtener información adicional o asistencia técnica, puede comunicarse con Asistencia técnica de Smith Medical al 1-(800)-258-5361.

Entradas de la base de datos de retirada de dispositivos médicos:

Desechables CADD del retiro del mercado de dispositivos de clase 1

Desechables CADD del retiro del mercado de dispositivos de clase 1

Desechables CADD del retiro del mercado de dispositivos de clase 1

Desechables CADD del retiro del mercado de dispositivos de clase 1

Desechables CADD del retiro del mercado de dispositivos de clase 1

Smiths Medical emite una carta de corrección urgente de dispositivos médicos que notifica a los clientes sobre posibles problemas con el sistema de infusión CADD Equipos de infusión para uso con bombas CADD

Carta de notificación al cliente de Smiths Medical

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

02/02/2023