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Jul 10, 2023

El Departamento de Justicia presenta una denuncia de la Ley de Reclamaciones Falsas contra el fabricante de dispositivos médicos y su propietario por capacitar a los proveedores para reutilizar incorrectamente artículos desechables

Estados Unidos ha presentado una demanda contra The Prometheus Group (Prometheus),

Estados Unidos presentó una demanda contra The Prometheus Group (Prometheus), un fabricante de New Hampshire de sistemas terapéuticos para los músculos pélvicos y sondas rectales relacionadas, y Richard Poore, su presidente y único propietario. La demanda, presentada en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Michigan, alega que los demandados violaron la Ley de Reclamos Falsos al hacer que los proveedores de atención médica facturaran a Medicare por servicios en los que los proveedores reutilizaron indebidamente sensores rectales de un solo usuario y sensores rectales de un solo usuario. -usar catéteres en múltiples pacientes. Estados Unidos alega que la reutilización de estos dispositivos en múltiples pacientes expuso innecesariamente a los beneficiarios vulnerables de Medicare a los riesgos de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves.

"Se espera que los proveedores y suplidores que participan en programas federales de atención médica mantengan los más altos estándares de atención al paciente", dijo el Fiscal General Adjunto Principal Brian M. Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. "El departamento responsabilizará a las partes por causar el uso de procedimientos inseguros que pueden poner en riesgo la salud de los pacientes".

"El Programa Medicare está diseñado para servir a una población que ya es vulnerable", dijo el Fiscal Federal Mark Totten para el Distrito Oeste de Michigan. "Los fabricantes de dispositivos no deben capacitar a los proveedores que facturan a Medicare por servicios para usar dispositivos de una manera que no protege la salud del paciente".

"Al alentar la reutilización inadecuada de dispositivos médicos para obtener ganancias financieras, este fabricante puso en peligro significativamente la salud y la seguridad de los pacientes", dijo el agente especial a cargo Mario Pinto del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Inspector General (HHS-OIG). ). "HHS-OIG se compromete a trabajar con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley para responsabilizar a los fabricantes de dispositivos médicos que explotan los programas federales de atención médica y amenazan la salud y la seguridad de los beneficiarios".

Prometheus fabrica y vende sistemas de dispositivos para su uso en la rehabilitación de los músculos pélvicos (PMR), una terapia no quirúrgica para eliminar o reducir los síntomas de los trastornos del suelo pélvico, incluida la incontinencia urinaria y fecal. Específicamente, Prometheus ha fabricado y comercializado el sistema de entrenamiento del suelo pélvico Pathway CTS 2000 y el sistema Morpheus. Ambos sistemas requerían el uso de una sonda de presión rectal que se inserta en el recto del paciente durante la terapia. Prometheus fabricó su propio sensor para usar con el Pathway System y animó a sus clientes a usar el catéter de manometría anorrectal de otra compañía con el Morpheus System.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó el uso del sensor de presión rectal Prometheus como un dispositivo de un solo usuario y el catéter de manometría anorrectal para usarse como un dispositivo de un solo uso. Por ejemplo, las instrucciones de uso identifican el sensor de presión rectal como "un riesgo biológico potencial" y afirman: "Este sensor está restringido para uso de una sola persona. El uso por parte de otra persona está estrictamente prohibido por las regulaciones federales". De manera similar, el catéter de manometría anorrectal fue aprobado por la FDA como un dispositivo desechable de un solo uso, con un empaque que dice: "No reutilizar".

Según la demanda de los Estados Unidos, los demandados conocían estas restricciones, pero durante años alentaron e instruyeron a los proveedores de atención médica a reutilizar los sensores de presión rectal y los catéteres de manometría anorrectal en múltiples pacientes, usando un guante o condón para cubrir las sondas, como una manera de reducir los costos generales asociados con los sistemas de Prometheus. Esta reutilización, que exponía a los pacientes a un riesgo innecesario de infecciones, no era razonable ni necesaria y, por lo tanto, no era elegible para la cobertura de Medicare. Además de los riesgos de seguridad, Prometheus supuestamente no intentó determinar si las sondas funcionaban de manera efectiva cuando se reutilizaban en esas condiciones.

La demanda se titula United States v. The Prometheus Group., et al., No. 1:22-CV-446 (WD Mich.), y está siendo manejada por la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil (Sección de Fraude) y los EE. UU. Fiscalía del Distrito Oeste de Michigan. Los abogados principales son el abogado litigante sénior Jay D. Majors y el fiscal federal adjunto Andrew J. Hull. La HHS-OIG, la FDA y el FBI brindan apoyo para la investigación.

Los reclamos afirmados en la demanda de los Estados Unidos son solo alegaciones y no ha habido ninguna determinación de responsabilidad.